TL9000认证|家得宝验厂审核｜ISO13485认证咨询

TL9000认证|家得宝验厂审核｜ISO13485认证咨询
TL9000认证|家得宝验厂审核｜ISO13485认证咨询TL9000是由通信领域的领导者所组成的电信供货商卓越质量领导论坛（QuEST）所发起，其条款是以ISO 9000行业标准要求及实践经验为基础建立起来的。TL9000的基本部分是对硬件、软件及服务质量体系、指标要求的特殊要求的发展。
  TL 9000的目标是
建立一个有效和高效的质量体系以保护电信软件、硬件和服务的整体性及应用；
建立及维持质量体系要求的通用部分；
减少通信质量体系标准的数量；
确定有效成本及性能指标来指导质量体系实施的程序及价值成效
推动持续改善
加强消费供货商关系；
在评估流程的工业符合性方面起杠杆作用
与ISO 9001及其它条款的关系
    电信供货商卓越质量领导论坛维持与其它条款及标准设置的能力。TL9000提供在ISO 9001架构基础上建立的无线电通讯业的特殊要求。
TL 9000 与其它条款的关系特征
   TL 9000包含ISO 9001。ISO 9001将来的任何修改版本也将包括在其中；
符合TL9000也就符合ISO9001的相应要求
QUEST论坛希望产品符合TL9000的要求，而排除对满足多个通讯质量管理标准符合性的要求
TL9000有层次构成
1. ISO 9001标准要求
2. TL 9000的通用要求
3. 硬件、软件及服务的特殊质量体系要求
4. TL 9000的通用衡量指标
5. 硬件、软件及服务的衡量指标
EN46000是欧共体医疗器械行业质量管理体系标准，它是在ISO9000基础上增加了医疗器械行业的特殊要求，对产品标识、过程控制等方面提出了更严格的控制要求。在所有销往欧共体国家的医疗器械产品都已强制要求带有CE标识。要想获得权威机构的CE证书，除需通过产品的相应测试外，还需通过EN46000体系审核。出口到欧州的各项医疗器械及设备必须满足欧共体医疗类指令93／42／EEC的要求。实施EN46000体系可视为满足指令93／42／EEC的要求条件之一。国际标准化组织，结合医疗器械特点于1996年正式发布了ISO13485：1996《质量体系－医疗器械－ISO9001 应用的专用要求》。由于ISO9001标准已经于2000年12月15日正式升级至ISO9001:2000，取消了ISO9002，所以ISO/TC210于2003年3月正式发布了ISO13485：2003。目前大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2000版＋ISO13485：2003版＋CE认证作为一揽子解决方案来考虑
ISO13485/ EN46000标准的特点：新标准是独立的标准，不再是 ISO9001 标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容；

强调满足法律法规的要求，而不过分强调顾客的要求；

强调是对产品技术要求的补充；

对过程方法只做了简要说明，没有过程模式图；

关于删减做了详细的规定 ；

强调“保持其有效性” ，而不是“持续改进”； 

根据医疗器械行业的特点，ISO13485/ EN46000标准对形成文件程序要求之处增多；

结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。


实施ISO13485/ EN46000的好处:保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品； 

有利于消除国际贸易中的技术壁垒，是取得进入国际市场的通行证；

可提高和改善企业的管理水平，增加企业的知名度；

有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率；

可规范企业内部工作流程与制度。　

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