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在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品（无源性医疗器械（敷料、
一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等）投放市场的规定
协调一致。
医疗器械指令，MDD
MDD是目前欧洲可见到的最为全面的医疗器械方面的规定，在该指令（MDD）中，共有23个条款和12个附录。其重要部分包括在以下条
款中：
第1条款：本指令适用于医疗器械及其附件
第2条款：成员国必须确保投放其市场和使用的医疗器械是安全的。
第3条款：所谓“安全”的器械应满足附录1中的基本要求。
第4条款：带有CE标志的医疗器械（MDD）可在欧盟自由流通。特殊条款（附录Ⅷ和X）允许使用无CE标志客户定制产品及临床研
究的产品。
第5条款：符合协调标准的医疗器械被认为满足基本要求。
第8条款：如发现某种器械不安全，本条款允许成员国采取行动。
第9条款：符合性评价程序依据产品的类型而定，分类规则列于附录Ⅸ。
第11条款：医疗器械必须经过一定的程序（程序Ⅱ-Ⅶ中描述）以证明其满足基本要求。
第17条款：满足基本要求并已通过相应的符合性评价程序的医疗器械必须带CE标志。
医疗器械指令(MDD)的要求可概括如下:
①所有的医疗器械应满足指令的基本要求。
②每种医疗器械在投放市场之前，应通过符合评价程序。
③所有已进行相应的符合性评价的医疗器械应带有CE标志。
本文来源于www.nbutsce.com
